文摘
背景和目标口服降钙素相关基因肽受体拮抗剂atogepant表示情景性偏头痛的预防治疗。我们评估patient-reported变化结果与成人atogepant偏头痛。
方法在这个阶段3、12周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行对照试验中(事先)学报》第4 - 14成人偏头痛天每月收到atogepant(10、30或60毫克)每天一次或安慰剂。二次端点包括从基线变化Migraine-Specific生活质量问卷(MSQ) 2.1版角色Function-Restrictive (RFR)域在第12周和月平均活动障碍Migraine-Diary (AIM-D)性能的日常活动(PDA)和物理障碍(PI)域在12周的治疗期。探索性端点包括改变MSQ角色Function-Preventive (RFP)和情感功能(EF)域;AIM-D总分;和头痛的变化冲击试验(打击)6分数。
结果873年910名参与者随机修改intent-to-treat人口组成(atogepant: 10毫克(n = 214);30毫克(n = 223);和60毫克(n = 222);安慰剂组(n = 214))。所有atogepant组显示出了明显更大的改进与安慰剂MSQ RFR超过最低临床有意义的群体间的差异在第12周(3.2分)(最小二乘均值差异(LSMD)与安慰剂:10毫克(9.9);30毫克(10.1);60毫克(10.8);所有p< 0.0001)。LSMDs每月AIM-D PDA和π得分在12周的治疗期明显改善atogepant 30 (PDA:−2.54;p= 0.0003;PI:−1.99;和p= 0.0011)和60毫克组(PDA:−3.32;p< 0.0001;PI:−2.46;p< 0.0001),但不是为10毫克组(PDA:−1.19;p= 0.086;PI:−1.08;p= 0.074)。在探索性分析,atogepant 30和60毫克与名义改善MSQ RFP和EF域,其他AIM-D结果,HIT-6分数在最早的时间点(周4),在12周的治疗期。结果不同atogepant 10毫克。
讨论Atogepant 30和60毫克产生显著改善关键patient-reported结果包括MSQ-RFR分数和AIM-D域。名义上的改进也为其他MSQ域和HIT-6发生,加强的有利影响atogepant作为预防治疗偏头痛的新方法。
试验注册信息ClinicalTrials.govNCT03777059。提交:2018年12月13日;第一个病人登记:2018年12月14日。clinicaltrials.gov / ct2 /显示/ NCT03777059。
证据的分类本研究二类提供证据证明每天atogepant与健康相关的生活质量的改善措施学报》第4 - 14患者偏头痛天/月。
术语表
- AIM-D=
- 活动障碍Migraine-Diary;
- CGRP怎样=
- 降钙素相关基因肽;
- 厘米=
- 慢性偏头痛;
- 电子日记本=
- 电子日记;
- 英孚=
- 情感功能;
- 新兴市场=
- 情景性偏头痛;
- eTablet=
- 电子平板电脑;
- 哈=
- 头痛(天);
- HIT-6=
- 头痛影响测试6;
- 食品及药物管理局=
- 食品和药物管理局;
- HRQoL=
- 健康相关的生活质量;
- ICHD-3 =
- 国际头痛疾病分类,第三版 ;
- LSMD=
- 最小二乘均值差异;
- 马伯=
- 单克隆抗体;
- 中期=
- 最低限度重要的区别;
- 米特=
- 修改intent-to-treat;
- 磁流体动力=
- 每月头痛的一天;
- 多党民主运动=
- 每月偏头痛天;
- MMRM=
- 为重复测量混合模型;
- MSQ v2.1=
- Migraine-Specific生活质量问卷2.1版;
- nHA=
- nonheadache(天);
- 掌上电脑=
- 日常活动的表现;
- π=
- 物理损伤;
- 箴=
- patient-reported结果;
- QD=
- 每天一次;
- 招标书=
- 角色Function-Preventive;
- RFR=
- 角色Function-Restrictive
脚注
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类的证据:NPub.org/coe
- 收到了2021年9月1日。
- 接受的最终形式2022年9月28日。
- 版权©2022年作者(年代)。发表的Wolters Kluwer健康,公司代表美国神经病学学会。半岛投注体育官网
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