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摘要
背景及目标使用替代终点可以减少样本量，同时保持统计效力。本报告将突发脑卒中症状作为多中心随机颈动脉血管重建术内膜切除术与支架置入术(CREST)无症状患者的事后分析的替代终点。
方法CREST在基线和随访时使用无卒中状态调查问卷(QVSS)评估卒中症状。虽然CREST的初步分析将“无症状”定义为180天无卒中/短暂性脑缺血发作，但在此研究中，该人群被进一步限制为要求基线时无卒中症状。事故判定中风的定义与初步分析相同;在随访中，发生卒中症状定义为≥1个卒中症状。对支架置入术(CAS)和动脉内膜切除术(CEA)之间的治疗差异进行了3个终点评估:判定卒中、卒中症状和判定卒中或卒中症状。
结果队列研究包括CREST 1181例无症状患者中的826例。44例患者发生卒中事件，183例患者发生卒中症状。对判定卒中终点的分析显示，与CEA相比，CAS的风险比(HR)为1.02 (95% CI 0.57-1.85)。相应的卒中症状结局的HR为1.54 (95% CI为1.15-2.08)，卒中或卒中症状的复合结局的HR为1.38 (95% CI为1.04-1.83)，两者均显著。
讨论无症状患者中风事件发生率低，对cas与cea治疗差异的评估提出了挑战。将卒中事件症状作为替代结果使事件数量增加了4倍以上。分析表明，CAS与CEA在脑血管风险方面存在以前未报道的显著差异。我们建议拓宽初级中风预防试验的终点，包括替代事件，如突发中风症状，可以使试验更加可行。
术语表
- 中科院＝
- 颈动脉支架植入术；
- 东航＝
- 颈动脉内膜切除手术；
- 佳洁士＝
- 颈动脉血管重建术动脉内膜切除术与支架置入试验；
- 人力资源＝
- 风险比；
- QVSS＝
- 核实无中风状态问卷；
- 个随机对照试验＝
- 随机临床试验；
- 蒂雅＝
- 短暂性脑缺血发作
脚注
去半岛投注体育官网Neurology.org/N全面披露。作者认为相关的资金信息和披露(如果有的话)将在文章末尾提供。
提交并经外部同行评审。处理编辑是José梅里诺，医学博士，哲学硕士，FAAN。
- 收到了2022年5月5日。
- 最终接受2022年7月15日。
- ©2022美国神经病学学会半岛投注体育官网
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