摘要
背景及目标脊髓损伤(SCI)患者通常会经历中枢神经痛(CNeP)，这是一种具有挑战性的治疗。米罗巴林对外周神经性疼痛有效，但缺乏CNeP的证据。
方法这项随机、双盲、安慰剂对照的三期研究调查了米巴林治疗创伤性脊髓损伤患者CNeP的有效性和安全性。来自日本、韩国和台湾120个地点的成年患者被随机(1:1)接受安慰剂或米罗巴林(5 mg，每天两次[BID] 1周，10 mg BID 1周，10或15 mg BID 12周)。中度肾损害的患者接受一半的剂量。主要疗效终点为第14周的周平均每日疼痛评分(ADPS)与基线相比的变化。次要终点包括ADPS应答者率、简式麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ)、平均每日睡眠干扰评分(ADSIS)和神经性疼痛症状量表(NPSI)。对不良事件进行安全监测。
结果每个治疗组150例。米罗巴林在第14周的周ADPS较基线有统计学和临床相关的改善(与安慰剂的最小二乘平均差[95% CI]为−0.71[−1.08至−0.34]，p= 0.0001)。14周时，米巴林组的应答者率高于安慰剂组(≥30%应答者率的优势比[95% CI] 1.91 [1.11-3.27];2.52[1.11-5.71](≥50%响应率)。在SF-MPQ(−2.4[−3.8至−1.1])、ADSIS - 0.71(−1.04至−0.38)和NPSI - 7.7(−11.1至−4.4)评分中也观察到统计学改善(即与安慰剂相比，最小二乘平均差[95% CI])。大多数治疗产生的不良事件是轻微的;未见严重药物不良反应报告。
讨论米罗巴林可引起疼痛的临床相关减轻，且耐受性良好，提示米罗巴林是一种有前景的治疗脊髓损伤所致CNeP患者的方法。
试用注册信息ClinicalTrials.gov（NCT03901352）;首次提交于2019年4月3日;第一例患者于2019年3月14日入组;可以在clinicaltrials.gov / ct2 /显示/ NCT03901352．
证据分类这项研究提供了I类证据，证明在创伤性SCI导致CNeP的成年患者中，10或15 mg BID可有效提高第14周的周ADPS。
术语表
- adp＝
- 平均每日疼痛评分；
- 美国存托凭证＝
- 药物不良反应；
- adsi＝
- 平均每日睡眠干扰评分；
- AE＝
- 不良事件；
- 报价＝
- 每天两次；
- CNeP＝
- 中枢神经性疼痛；
- CrCL＝
- 肌酐清除率；
- DPNP＝
- 糖尿病周围神经性疼痛；
- EQ-5D-5L＝
- EuroQoL 5维度5级别；
- LS＝
- 最小二乘；
- 米特＝
- 修改意向处理；
- NPSI＝
- 神经性疼痛症状量表；
- 或＝
- 优势比；
- PGIC＝
- 耐心的全球变化印象；
- PHN＝
- postherpetic神经痛；
- PNeP＝
- 周围神经性疼痛；
- 生命质量＝
- 生活品质；
- SCI＝
- 脊髓损伤；
- SF-MPQ＝
- 简式麦吉尔疼痛问卷；
- TEAE＝
- 治疗产生的不良事件；
- 血管＝
- 视觉模拟比例尺
脚注
去半岛投注体育官网Neurology.org/N全面披露。作者认为相关的资金信息和披露(如果有的话)将在文章末尾提供。
文章加工费用由第一三共株式会社资助。
提交并经外部同行评审。处理编辑是副主编丽贝卡·伯奇，医学博士
证据类别:NPub.org/coe
- 收到了2022年4月4日。
- 最终接受2022年11月7日。
- 版权所有©2022由Wolters Kluwer健康公司代表美国神经病学学会出版。半岛投注体育官网
这是一篇开放获取的文章，根据创作共用署名-非商业性-非衍生品许可4.0 (CC BY-NC-ND)，该网站允许下载和分享论文，前提是论文被正确引用。未经本刊许可，不得以任何方式更改作品或将其用于商业用途。
信件:快速在线通信
需求
如果你要上传关于文章的信件:
您必须在六个月内更新您的披露:http://submit.半岛投注体育官网neurology.org
您的合著者必须发送一份完整的出版协议表格来半岛投注体育官网(对于主要/通讯作者不需要填写以下表格即可)，然后再上传您的评论。
如果你在回复一篇关于你最初撰写的文章的评论:
您(和共同作者)不需要填写表格或检查披露，因为作者表格仍然有效
并适用于信件。
提交规格:
- 文章必须少于200字，参考文献少于5篇。参考文献1必须是你所评论的文章。
- 投稿者不得超过5人。(例外:原作者回复可以包括文章的所有原作者)
- 只可提交发稿日起6个月内发表的文章。
- 不要冗余。在提交之前阅读文章上已经发布的任何评论。
- 提交的意见在发表前须经过编辑和编辑审查。
