文摘
摘要目的:本研究的目的是获得更多的了解最优比例的记录需要评审自信地识别事件审计期间的违规行为。
背景:应用当前质量保证指南研究要么高估的风险不符合事件的发生率和潜在浪费学习资源或低估和失踪事件可能给病人造成不必要的伤害。本研究评估变化发现,审计协议根据研究所的当前实践。
设计/方法:100%的审计研究所自然历史协议执行。事件标识被性质和严重程度分类。进行可视化模拟不同审计的大小如何影响识别的精度不符合:1)数据被随机抽样总数的5%参与者和人均偏差计算的数量;2)重采样,替代,进行99次;和3)上述过程重复了参与者的10%,15%,20%,等等,直到100%,100%是真正的偏差事件率。
结果:这个协议为52参与者经历了371事件总量的不符合,249(67%)的程序不符合和30(8%)是主要的不符合。结果表明,当前的指导方针的评审10%的大型研究图表可能会导致过多的变化,有助于理解该研究团队的合规。质量保证团队应该审查10%以上的图表来提供额外的保护病人安全,数据完整性准确性。
结论:这项研究表明理解变化的重要性可能结果的审查标准比例的图表在审计及其后续影响可能影响患者安全或数据的完整性。未来的研究需要确定结果是否与更大规模的研究和与其他试验类型一致。
披露:马修·古登没有披露。吉娜Norato没有披露。桑德拉·马丁没有披露。纳博士已经收到个人薪酬在10000 - 49999美元的范围作为一个编辑,副主编,或为爱思唯尔编辑顾问委员会成员。纳博士的机构已经收到了来自美国国立卫生研究院的研究支持。纳博士的机构收到ALS协会的研究支持。Reoma博士收到NIH的研究支持。博士Reoma关系non-compensated河畔的副主席实验河畔神经病治疗部分相关利益或活动。Reoma博士作为联邦雇员关系non-compensated河畔与研究所/国家卫生研究院相关利益或活动。Reoma博士作为与成员关系non-compensated ASENT河畔程序委员会相关利益或活动。
