文摘
背景和目标重症肌无力(MG)是一种自身免疫性疾病,其特征是在神经肌肉接头功能障碍。治疗通常包括皮质类固醇(CSs)和静脉注射免疫球蛋白(丙种球蛋白)。这个研究是确定是否进行免疫球蛋白(人类),10%辛酸盐/色谱纯化(IGIV-C)可以促进CS剂量减少CS-dependent MG患者。
方法在这种随机双盲安慰剂对照试验,CS-dependent MG患者(重症肌无力的基础美国类II-Iva;乙酰胆碱受体+)收到了负荷剂量的2 g / kg IGIV-C / 2天(最高80 g / d)或安慰剂在周0(基线)。维护剂量(1克/公斤IGIV-C或安慰剂)管理通过36周每3周。逐渐减少的CS在9周开始,一直持续到36周,除非病人恶化(从基线定量MG≥4分)。CS剂量增加(基于当前CS剂量)患者恶化。患者撤回如果未能在6周内改善恶化或者第二个CS需要增加。主要疗效终点(39周)是一个CS剂量减少≥50%。二级安全终点评估整个研究和后续(42周和45)。研究结果和完整的协议clinicaltrials.gov / ct2 /显示/ NCT02473965。
结果主要终点(CS剂量减少≥50%)显示IGIV-C处理之间无显著差异(60.0%的患者)和安慰剂组(63.3%)。次要终点没有明显差异。安全数据表明IGIV-C耐受性良好。
讨论在这项研究中,IGIV-C并不比安慰剂更有效减少日常CS剂量。这些结果表明,IGIV-C和CS不协同的影响,从力学上看可能是不同的。
试验注册信息这次审判是对clinicaltrialsregister注册。欧盟(EudraCT #: 2013-005099-17)clinicaltrials.gov(标识符NCT02473965)。
证据的分类本研究二类提供证据证明IVIG注入成年MG患者不增加患者的比例实现与安慰剂比较,皮质类固醇剂量减少≥50%。
术语表
- AE=
- 不良事件;
- CS=
- 皮质类固醇;
- IGIV-C=
- 免疫球蛋白(人类),10%辛酸盐/色谱纯化;
- 知识产权=
- 临床实验的产品;
- 丙种球蛋白=
- 静脉注射免疫球蛋白;
- LOCF=
- 最后观察结转;
- MC=
- 肌无力的危机;
- 毫克=
- 重症肌无力;
- MG-ADL=
- MG-Activities的日常生活;
- MG-QOL=
- MG-Quality生命的仪器;
- 评分=
- 定量毫克;
- SAE=
- 严重的AE;
- TEAE=
- 治疗诱发的AE;
- WOCF=
- 糟糕的观察结转
脚注
去半岛投注体育官网Neurology.org/N为充分披露。资金信息和披露认为作者相关的,如果有的话,年底提供这篇文章。
这篇文章加工费由Grifols, S.A.
提交和外部同行评议。FAAN处理编辑器是安东尼·阿马托,医学博士。
类的证据:NPub.org/coe
信息图表NPub.org/ig1007
- 收到了2022年1月31日。
- 接受的最终形式2022年9月16日。
- ©2022年作者(年代)。发表的Wolters Kluwer健康,公司代表美国神经病学学会。半岛投注体育官网
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