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随机双盲安慰剂对照试验的重症肌无力Corticosteroid-Sparing免疫球蛋白的影响

维拉成Bril,Andrzej Szczudlik,安塔纳斯·Vaitkus,Csilla Rozsa,安娜Kostera-Pruszczyk,切赫亲爱的,约瑟夫Bednarik,米凯拉Tyblova,沃尔夫冈•科勒,托马斯Toomsoo,理查德•j•诺瓦克,Tahseen Mozaffar,米里亚姆·l·Freimer,迈克尔·w·总,蒂姆·马格努斯,Michael t .滑轮,迈克尔Rivner,阿巴斯m . Dimachkie,b .简在末梢,罗伯特·m·Pascuzzi,唐娜Babiar,江林,Montse Querolt科尔,朗达格里芬,埃尔莎Mondou
第一次出版2022年10月21日, DOI: https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000201501
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  • Disposition of Participants aAll discontinuations effectively contributed to corticosteroid (CS) tapering efficacy end points except 3 participants who withdrew before week 9 (1 participant on IV immunoglobulin [IGIV-C] and 2 participants on placebo), as CS tapering was not to begin until at week 9 per the protocol. bAdverse events included worsening of myasthenia gravis (MG) (n = 4), hemolysis (n = 1), and dizziness (n = 1). cMG worsening in this figure refers to protocol-mandated discontinuation due to failed CS taper: CS unresponsive or second episode refers to MG worsening. dAdverse events included MG-related findings (n = 3) and sepsis (n = 1).
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">图2
    图2 性格的参与者

    一个所有中止有效地促成了皮质类固醇(CS)逐渐减少疗效终点除了3周之前就退出了参与者9(1参与者在静脉注射免疫球蛋白(IGIV-C)和2参加者安慰剂),为CS逐渐减少直到9周后才开始/协议。b不良事件包括恶化重症肌无力(MG) (n = 4)溶血(n = 1),和眩晕(n = 1)。cMG恶化在这个数字指protocol-mandated中止失败CS锥度:CS无响应或第二集是指MG恶化。d不良事件包括MG-related发现(n = 3)和脓毒症(n = 1)。

  • Percentage of Patients Achieving the Primary Efficacy End Point: 50% Reduction in Corticosteroid (CS) Dose Patients were stratified according to whether entry CS dose was at or below the median (n = 20 IGIV-C; n = 15 placebo) or above the median baseline dose (20 mg prednisone equivalent) (n = 10 IGIV-C; n = 15 Placebo). There were no significant differences between the treatment groups overall. Subgroups illustrate that numerically in both arms, a higher percentage achieved primary end point if entering in the higher CS dose quantile. IGIV-C = immune globulin (human), 10% caprylate/chromatography purified; IVIG = IV immunoglobulin.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">图3
    图3 的患者比例实现主要疗效终点:减少50% (CS)剂量类固醇激素

    患者分层根据条目CS剂量是否达到或者低于中位数(n = 20 IGIV-C;n = 15安慰剂)或以上平均基准剂量强的松(20毫克当量)(n = 10 IGIV-C;n = 15安慰剂)。治疗组之间没有明显差异。子组说明数值在两种武器,一个更高比例达到主要终点如果进入更高的CS剂量分位数。IGIV-C =免疫球蛋白(人类),10%辛酸盐/色谱纯化;丙种球蛋白静脉免疫球蛋白。

  • Kaplan-Meier Analysis of Probability of Myasthenia Gravis (MG) Worsening Over the Study Period There was no significant difference between the treatment groups (p = 0.744) based on the log-rank test. MG worsening was defined as a ≥ 4-point increase in the quantitative MG (QMG) score.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">图4
    图4 kaplan meier概率分析重症肌无力(MG)在研究期间恶化

    治疗组之间没有显著差异(p= 0.744)基于生存率较。MG恶化被定义为≥4点增加定量毫克(评分)得分。

    • 表

    • 表1
    • 表2
    • 表3
    • 表

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