多发性硬化的结果评估财团:加速发展治疗多发性硬化症(S31.001)

文摘

摘要目的:国家多发性硬化症协会(nms)已进入一个关键路径研究所合作(CPath)来创建多发性硬化的结果评估协会(MSOAC)。其目的是分析数据收集过程中完成临床试验和观察性研究的目标符合条件的一种新的临床报道结果测量试验女士作为未来的主要障碍端点。

背景:成功开发疾病修饰治疗复发药物形式的神经病治疗女士是一个里程碑式的成就。然而,治疗残疾进展缓慢通过抑制神经变性或促进再生缺乏。它标志着一个重大的未满足的医疗需要。有效的试验设计基于MRI病灶复发不会优化研究关注残疾进展。新,验证结果措施需要关注残疾。美国食品及药物管理局已经建立了一个通路资格新的临床医生报告结果的措施。

设计/方法:MSOAC产业联盟,学术界、病人代表、监管和其他政府机构,和nms。为了实现我们的目标,MSOAC将创建工具,将加快和女士的疗法中获益。这些包括汇集临床试验数据库和一个女士CDISC治疗数据标准与美国食品和药物管理局和欧洲药品机构密切合作(EMA), MSOAC成员将提供数据和见解达成科学共识一种改进的测量结果。联盟将具备更多的合作项目,旨在加速发展的更有效的治疗。

结果:参与公司、学术研究者、倡导组织和监管机构将会上市,项目计划的细节,并将现状。

结论:MSOAC代表一个多学科的新范式,合作研究,药物研发企业的所有部门合作,以加速发展治疗进步的女士。

支持:国家多发性硬化症协会。

披露:LaRocca博士没有披露。哈德逊博士没有披露。Rudick博士已经收到个人活动与补偿Idec, Genzyme公司,辉瑞和惠氏/ Inc . Rudick博士收到生原体研究支持Idec。