文摘
摘要目的:验证概念验证研究:是使用一个移动应用程序(应用程序)增加药物不良反应(ADR)报告患者复发汇款多发性硬化疾病(RR-MS)接收修改药物(诊断)。
背景:女士的ADR报告病人代表了一个有趣的挑战领域的药物警戒,但不是迄今为止开发特别是在法国。
设计/方法:我们设计了一个集群随机对照试验,称为VIGIP-SEP研究(NCT03029897),我使用app eReport法国®ADR报告主管部门,在E2B语言,按照欧盟规定。RR-MS患者一线的起始或开关模式。主要评估标准被定义为ADR的平均数量每病人和中心。2015年,在法国,只有20 MS患者ADR报告由于分布式监测诊断系统在第一行超过3000名患者接受了启蒙。我们假设应用程序将病人的报告乘以10。所以我们需要24个中心(12 par手臂)允许期望180登记患者(α风险5%,功率90%,标准偏差4%)。
结果:24中心已经开始研究2017年6月:学术专家中心(12),女士一般医院(6)和私人诊所神经病学家(6)。当时的文摘:60名患者已经包括在内,49%的病人在实验臂使用应用程序已经声明一个不良反应。预计在20声明19反应,一个是严重的意外的不良反应。中间结果将在会议上提出。2018年9月结束的研究计划。
结论:增加病人的ADR报告在现实生活环境将成为非常重要的治疗管理,特别是新批准的诊断监测安全性更好的知识。在第二个步骤中,我们已经计划开发专用的ADR字典MS患者提高程序质量报告。
研究支持:研究西方支持的诺曼底女士网络和法国诺曼底地区卫生机构
披露:博士推迟没有披露。LE CAIGNEC博士没有披露。FEDRIZZI博士没有披露。MONTASTRUC博士没有披露。CHEVANNE博士没有披露。PARIENTI博士接到欢悦和默沙东研究支持。博士PEYRO圣保罗没有披露。
