文摘
摘要目的:研究311 (NCT02849626)评估安全、耐受性、药物动力学和疗效的辅助perampanel儿科患者4 < 12岁POS(有/没有其次广义癫痫(SGS))或PGTCS。
背景:Perampanel是每日一口服抗癫痫药物POS和PGTCS。在这个亚组分析中,我们报告最后的安全性和有效性数据分层的核心研究年龄:4 - < < 12年7年,7。
设计/方法:四周的核心研究包括预处理,23-week治疗,4周随访期。端点包括perampanel安全性和耐受性(主要),平均每28天发作频率变化百分比从基线和50%的回答者和发作率(二级)。
结果:共有180名患者接受≥1 perampanel剂量。在安全分析组(4 < 7年,n = 46;7 < 12年,n = 134), 45(97.8%)和115例(85.8%)患者治疗诱发的不良事件报告,分别;最常见的是嗜睡,鼻咽炎,头晕,和易怒。中位数百分比减少发作频率每28天POS, PGTCS,和SGS: 42.7%, 56.5%,和56.3%,分别为(4 - < 7年);和40.1%、81.9%和60.6%,分别为< 12年(7)。50%的应答率相似年龄组的POS (18/40 [45.0%] vs 51/108[47.2%])和PGTCS(2/3(66.7%)和12/19[63.2%])或SGS(12/17[70.6%]和[62.2%])23/37的年轻和老年人群,分别。没收自由实现3/40(7.5%)与14/108(13.0%)患者POS, 2/3(66.7%)与10/19(52.6%)的患者PGTCS,和3/17(17.6%)与7/37(18.9%)患者SGS在年轻和老年人群,分别。
结论:这些数据表明,辅助perampanel一般耐受性良好和有效的儿科患者年龄在4到< 7和7 < 12年与POS、PGTCS或SGS。
资助:卫材公司。
披露:Fogarasi博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动的联合和诺华。弗拉米尼博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动卫材和Lundbeck公司。它是一家弗拉米尼博士已经收到GW的研究支持。Milh博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,卫材或其他活动,夏尔,诺华、Livanova和瓦制药公司。Phillips博士没有披露。Yoshitomi博士没有披露。彭定康博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动,卫材公司. .Takase博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,卫材或其他活动。非政府组织获得了博士个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,卫材或其他活动。
