文摘
客观的确定卒中后早期和更频繁的动员是否影响健康相关的生活质量。
方法早期康复的审判(避免)是一个国际多中心网站(56),三期随机对照试验,包括2006 - 2015。人包括如果他们年龄≥18年,在24小时内给出第一或复发性中风(缺血性或出血性),和满足预定生理标准。参与者被随机分配到常规治疗早期单独或和更频繁的动员除了常规治疗。在12个月的生活质量是一个指定二级结果,评估使用的生活质量的评估4 d (AQoL-4D)。这个utility-weighted量表分数从−0.04(比死亡)到1(完美健康)。参与者被分配一个去世AQoL-4D得分为0。
结果无显著差异在12个月的生活质量之间的干预(平均0.47,四分位范围(差)0.07 - -0.81)和常规治疗(平均0.49,差0.08 - -0.81)组被确定(p= 0.86),也有跨4 AQoL-4D域组差异。同样的缺乏集团生活质量差是观察到3个月。当队列数据分析(两组在一起),生活质量与急性住院时间密切相关,独立在日常生活活动,认知功能,抑郁症状、焦虑症状(p< 0.001)。避免参与者的生活质量大幅低于人口规范,差距随着年龄增加。
结论更早和更频繁的动员卒中后不影响生活质量。
临床试验注册anzctr.org.au;ACTRN12606000185561
证据的分类这项研究为患有中风II级提供证据证明,以前的和更频繁的动员没有影响生活质量在随后的一年。
术语表
- AQoL-4D=
- 评估生活质量4 d;
- 避免=
- 早期康复的审判;
- CI=
- 置信区间;
- 艾达=
- 易怒、抑郁和焦虑;
- 位差=
- 四分位范围;
- 美国华人博物馆=
- 蒙特利尔认知评估;
- 夫人=
- 改良Rankin规模;
- 署=
- 国立卫生研究院的中风尺度;
- 生命质量=
- 的生活质量
中风可能产生重大影响的生活质量(QOL),1多维构造包含身体、心理和社会健康的元素。生命质量的全面范围意味着它被视为单一健康结果最相关的个体,2因此重要的是识别中风后干预措施,提高生命质量。在卒中单元护理就是这样一个干预。3卒中单元护理的一个组成部分,可能导致更好的结果是动员早些时候,因为这一直是独立与放电6周内回家。4更直接,我们的2期临床试验表明,卒中后早期和更频繁的动员与利益相关联的“独立生活”领域生活质量评估的4 d (AQoL-4D)工具。5身体康复后中风的早期启动(7天内)也被后来的生命质量较好。6
作为一个多维构造,生命质量有多样的促成因素。研究表明,降低卒中后生命质量缺乏强烈相关功能独立、抑郁症和老年。7,8认知障碍也被广泛与卒中后生命质量较低。9,10中风的有害影响生命质量已报告在两个年轻11及以上的12军团,但整个寿命的重要因素可能不同。在年轻人中风,减少能力集中组患者生活质量较低。13甚至轻微中风相关的赤字造成显著影响生命质量在这个年龄:在一群年龄轻度中风的幸存者,多数报道限制回到休闲活动(58%)和工作(52%)。14鉴于法官个体生命质量在他或她自己的独特的背景下,在与目标和期望,中风的影响也可能根据看似切向等因素的不同地理区域或教育背景。
方法
研究设计
早期康复的审判(避免)第三阶段是一个务实,与这些相应平行的组织、单盲、多中心、随机对照试验和盲法的评估结果,在56个国际网站。15它旨在调查早期动员的功效(早些时候和更频繁的从床上活动),与常规治疗相比,在急性中风。主要结果是良好的功能结果(0 - 2改良Rankin规模(夫人)16在3个月)。协议二次hypothesis-constituting二类证据是生命质量在12个月的干预比常规治疗组。后来的时间点被选为反映长期恢复和调整。鉴于避免大样本的大小,我们还计划确定一系列的人口统计学和临床因素之间的关联和生活完整的群组(两组在一起)。审判伦理相关的人类伦理委员会的批准在每个参与的网站。时已经停止招聘2104年达到的目标。细节研究的基本原理、设计和统计分析之前已经出版。17
参与者
合格的受试者18岁或以上,并招募了24小时内确认中风(第一或复发性缺血性或出血性)。排除标准包括发病前的残疾,早期恶化,减轻,其他严重疾病或冠状动脉疾病,生理读数(血压、心率、体温)设定界限之外。
随机化
参与者被随机分配接受常规卒中单元护理单独或早期和更频繁的动员除常规治疗外,分层由医院网站和中风严重性。电脑随机安排,分配隐藏和通过一个安全的、专门的网络接口。
干预
干预和控制参与者,常规治疗的组件是自由裁量权的个人网站。动员早期干预由3关键因素:(1)开始发病24小时内的,(2)关注下床活动(如坐、站立、行走),和(3)导致至少3起床每天除了常规治疗。干预期持续了14天或从急性卒中单元,直到放电。
结果
当前分析的重点是生命质量的次要结果在12个月。AQoL多个域的,utility-weighted健康相关生命质量的措施。18我们使用了AQoL-4D, 12项覆盖4域:独立生活(自理,家务,流动性),社会关系(与他人的关系、社会隔离、家庭角色),物理感官(看到、听到、通信)和心理健康(睡眠、焦虑和抑郁、痛苦)。它还包括3项疾病(处方药品、药物治疗和艾滋病、医疗),但是这些不会导致总AQoL-4D得分。每个项目有4个回答选项,被申请人要求选择最佳的替代描述他或她过去一周。原始分数转换成域无效分数使用特定的算法是基于权重的澳大利亚人口样本。域分数可以使用1−计算域无效分数。每个域加权分数是0(糟糕的健康状态)到1之间(最佳健康状态)。一个加权整体效用评分从4域计算分数,和范围从−0.04(比死亡)0(相当于死亡)到1(完整的健康)。盲法评估管理AQoL-4D在卒中后3个月和12个月。参与者死亡被分配一个AQoL-4D得分为0。在参与者无法回应的情况下,响应从代理(相对或者看护者的参与者)接受。 For participants with verbal or written communication difficulties, a modified, aphasia-friendly version was developed. Modifications included large print (16-point font), bolded key words for each question, and double paragraph spacing. Questions were presented to participants one at a time with a point response. For these participants, a proxy also completed the AQoL-4D.
人口信息收集包括年龄、性别、教育、婚姻状况、生活安排(机构被定义为养老院或其他支持住宿),就业状况,发病前的身体残疾(夫人),和地理区域。中风特征包括中风严重性(使用美国国立卫生研究院卒中量表(署)19)、中风亚型(使用牛津郡社区中风项目分类20.),长度在急性医院。临床结果的措施包括易怒、抑郁和焦虑(IDA)规模,21蒙特利尔认知评估(上海),22和Barthel指数。23
统计分析
完整的统计分析计划避免发表试验完成之前和数据库锁。17我们使用引导中位数回归分析差异在12个月内AQoL-4D,调整了年龄、性别、和中风严重性。这种分析方法被应用到每个AQoL-4D域。继续重复相同的一系列多变量,引导中位数回归分析来确定是否有任何群体差异在AQoL-4D 3个月。接下来我们考虑群体作为一个整体,一起干预和常规治疗组。描述性统计是用来比较AQoL-4D分数在避免队列人口规范24在年龄范围。评估是否轻微中风相关的症状有一个相对更大的效应在年轻人的生命质量,我们比较AQoL-4D得分在12个月内避免参与者得分为1或2的夫人人口规范。引导中位数回归分析,调整年龄、性别,和中风严重性,被用来决定生命质量和中风之间的关联类型,急性住院时间,独立在日常生活活动,认知功能,抑郁症状、焦虑症状。相关性计算辨认QOL 3到12个月的变化是否与情绪症状在这同一时期的变化。描述性统计是用来概述QOL参与者之间的差异与不同严重程度的失语症,分类的署。进一步引导中位数回归分析,调整年龄、性别、和中风严重性,被用来决定生命质量之间的关系和返回工作,生活安排、地理区域、和教育。所有分析使用占据14.0版。
数据可用性
匿名数据没有公布在本文将会被要求提供任何合格的调查员。
结果
参与者的平均年龄为70.6岁(SD - 12.8)和61%是男性。参与者的特征相似组(表1)。2104名参与者中,在12个月内AQoL-4D数据来自2017名(96%),包括257参与者死亡和被分配得分为0。其他的87年,28(1%)拒绝随访,24(1%)失访,35(2%)为一个或多个AQoL-4D缺失的数据项(图1)。几乎没有证据表明摩擦偏见:完整的数据组(n = 1760)男性和62%的平均基线署6(差4)而丢失的数据组(n = 87)男性和61%的平均基线署6(四分位范围(差)3 - 9)。有趣的是,丢失的数据组(平均年龄65.3岁,标准差13.8)比完整的数据组年轻(平均年龄69.9岁,标准差12.8)(t[93]= 3.0,p= 0.003)。
在12个月内,AQoL-4D分数类似的干预(n = 1002;中位数0.47,差0.07 - -0.81;平均0.46,标准差0.37)和常规治疗(n = 1015;中位数0.49,差0.08 - -0.81;平均0.47,0.36 SD)组。在说明了AQoL-4D分数的分布图2。调整后的中位数回归表示组差异不显著AQoL-4D总得分(系数=−0.004;95%可信区间[CI]−0.043, 0.036;p= 0.86)或在任何12个月:4域的独立生活(系数=−0.007;95%可信区间−0.038,0.024;p= 0.66),社会关系(系数= 0.011;95%可信区间−0.007,0.030;p= 0.24),物理感官(系数= 0.009;95%可信区间−0.004,0.023;p= 0.16)和心理健康(系数= 0.001;95%可信区间−0.011,0.014;p= 0.85)。
在3个月,AQoL-4D干预之间的相似(n = 1012;中位数0.42,差0.08 - -0.77;平均0.44,标准差0.36)和常规治疗(n = 1019;中位数0.44,差0.09 - -0.77;平均0.45,标准差0.35)组,中位数回归与无显著差异(系数=−0.019;95%可信区间−0.058,0.019;p= 0.33)。干预参与者得分高于常规治疗参与者在3个月(物理感官域系数= 0.013;95% CI 0.001, 0.025;p= 0.035),但没有其他3 AQoL-4D域组差异:独立生活(系数=−0.026;95%可信区间−0.064,0.011;p= 0.17),社会关系(系数= 0.005;95%可信区间−0.012,0.023;p= 0.54)和心理健康(系数=−0.003;95%可信区间−0.013,0.007;p= 0.60)。
死亡被排除在外
当我们仅存的参与者,包括引导中位数回归分析未能发现在12个月组之间的显著差异;AQoL-4D类似于干预(n = 863;中位数0.56,差0.20 - -0.86;平均0.53,标准差0.34)和常规治疗(n = 897;中位数0.56,差0.22 - -0.86;平均0.53,标准差0.34)。组比较变化不大时样本进一步限制幸存者没有经历过中风的严重不良事件进展或复发性中风随访12个月以上的;AQoL-4D在12个月是类似的干预(n = 798;中位数0.58,差0.25 - -0.87;平均0.55,标准差0.34)和常规治疗(n = 835; median 0.57, IQR 0.25–0.87; mean 0.55, SD 0.34). In all survivors at 3 months, AQoL-4D was similar in the intervention (n = 924; median 0.48, IQR 0.16–0.81; mean 0.48, SD 0.34) and usual care (n = 947; median 0.50, IQR 0.17–0.80; mean 0.49, SD 0.34) groups. Mean change in AQoL-4D between 3 and 12 months revealed comparable improvement across time in intervention (n = 852, mean 0.03, SD 0.22) and usual care (n = 885, mean 0.02, SD 0.21) groups. In the intervention group, QOL improved between 3 and 12 months in 53% of participants, declined in 38%, and was unchanged in 9%; in usual care, it improved in 51%, declined in 40%, and was unchanged in 9%.
干预和常规治疗组的总和
参与者分为年龄几十年,我们观察到年龄和生命质量(之间成反比关系图3)。生命质量是低比人口规范中风样本,24随着年龄的增加,这种差异增加(表2)。当排除小样本的参与者40岁以下,中等AQoL-4D得分之间的差异我们的参与者和规范每十年增长生活:0.15在40年代,0.20在50年代,60年代的0.25,0.30在70年代,和0.43在80岁以上。当比较AQoL-4D分数的12个月得分为1或2的夫人人口规范,我们观察到相反的模式,与中位数的差异减少年龄增加:0.15在50年代,60年代的0.14,0.11在70年代,和0.07在80岁以上(表2)。
与临床变量
AQoL-4D被确认参与者之间的差异不显著,缺血性中风和出血性中风,在3 - 12个月(表3)。更高的AQoL-4D分数3和12个月明显急性住院时间较短有关,更大的独立性在日常生活活动(Barthel指数在3个月),更好的认知功能在3个月(MoCA),和更少的抑郁和焦虑症状在3个月(IDA分量表)。改变AQoL-4D得分3至12个月与抑郁的变化显著相关(n = 1555;r=−0.32,p< 0.001)和焦虑(n = 1551;r=−0.29,p在同一时间< 0.001)症状。参与者被确定为失语症(按照署项目)在12个月内AQoL-4D得分较低比那些没有失语(表4)。
与人口因素
有527人被他们的时候中风。3和12个月,回到工作岗位有更好的质量比那些没有回来(表3)。参与者生活在一个机构(n = 130) 3个月和12个月(n = 148)生命质量要低于那些没有生活在一个机构在这些时间点。分裂参与者通过地理区域,AQoL-4D在3个月在亚洲最高(平均0.58,差0.20 - -0.85),紧随其后的是澳大利亚/新西兰(平均0.50,差0.16 - -0.79)和英国(平均0.42,差0.13 - -0.79)。同样的模式被确定在12个月:亚洲(平均0.72,差0.28 - -0.94),澳大利亚/新西兰(平均0.57,差0.23 - -0.84)和英国(平均0.49,差0.14 - -0.83)。澳大利亚/新西兰相比,AQoL-4D显著低于英国在两个时间点(表3)。在教育方面,AQoL-4D 3个月收入最高的是那些有大学学位(平均0.60,差0.23 - -0.84),紧随其后的是那些贸易或文凭(平均0.54,差0.22 - -0.84),那么那些高中毕业(平均0.48,差0.16 - -0.81),和那些没有完成高中(中位数0.40,差0.11 - -0.73)。同样的模式被确定在12个月:大学本科(平均0.68,差0.30 - -0.91),贸易或文凭(平均0.61,差0.23 - -0.88),高中毕业(平均0.56,差0.24 - -0.86),没有完成高中(中位数0.51,差0.16 - -0.79)。相比人没有完成高中学业,生命质量明显高于其他3教育组3和12个月(表3)。
代理对象
生命质量的3个月是贫穷的参与者与代理应答(n = 207;中位数0.05,差−0.01到0.24)比参与者回应自己(n = 1664;中位数0.56,差0.23 - -0.83)。同样,12个月的生活是贫穷的代理应答(n = 220;中位数0.07,差0.00 - -0.30)比那些回应自己(n = 1540;中位数0.63,差0.30 - -0.89)。我们aphasia-friendly版本的AQoL-4D旨在增加参与者的机会有沟通困难的反应,但这是在只有14个参与者使用。鉴于如此低的数字,代理数据被用于这些受访者。
讨论
避免包括中风幸存者的一个非常大的群体,在56个国际医院网站招募。结合广泛的入选标准,这意味着样例中风一般人口的广泛代表性。生命质量数据收集在中风后的一年,在非常低的利率的缺失数据和追踪损失。我们的假设,干预组总体生命质量会优于常规治疗组在卒中后12个月是不受支持的。此外,没有组4 AQoL-4D域的差异在任何12个月。同样,集团总AQoL-4D得分在3个月的比较无显著差异。唯一重要的组不同领域得分在3个月是在物理意义上,参与者,干预比常规治疗参与者更好的生命质量。虽然显著,然而,这种差异不是临床意义和局限于低端的分布(两组平均效用物理感官域)的得分为0.94分。倾向更好地独立生活的分数域确定避免干涉臂的第二阶段5没有复制在这里。
缺乏组织改变生命质量与避免的主要结果分析,这表明更少干预参与者良好的功能结果比控制在3个月(0 - 2)夫人(46% vs 50%,调整后的优势比为0.73 (95% CI 0.59 - -0.90),p= 0.004)。15而夫人的结果之间的关联和卒中后生命质量已经证明,25信件被大量稀释可变性的力量。在卒中后3个月,生活在一个给定的水平高度异构的夫人。26这项发现促使试图开发一个utility-weighted夫人,27,28目的是反映病人生命质量的感知,从而提高顺序量表的可解释性。有可能避免干预可能改善生命质量的某些方面反映在AQoL-4D但不是夫人。
当两组被认为是在一起,完全避免人群的生命质量大大低于人口规范,24给予支持先前的发现中风幸存者的生命质量较低的比stroke-free个人。1,11,12在12个月内,幸存的避免参与者平均AQoL-4D得分为0.53分,略高于平均的0.47报道在2年卒中后以人群为基础的“复仇者”研究。29日当参与者被年龄分层的十年中,2模式是值得注意的。首先,我们的中风幸存者中12个月AQoL-4D分数> 0.13低于人口norms-reflecting临床上有意义的生命质量差30.——每十年(除了参与者30岁以下)的小样本。第二,差异往往会随着年龄增加:随着年龄的增长,他们的生命质量有逐渐下降的规范,但有一个避免显著下降随着年龄的参与者。这可能反映了对老年参与者倾向更严重的中风,因此贫穷生命质量。考虑到残疾水平的强烈影响,我们调查是否类似的生命质量下降与年龄是出现在参与者轻微中风相关的症状。参与者中有经验的小症状(1或2)夫人在12个月里,生命质量的差距人口规范似乎减少,而不是增加,随着年龄的增长。换句话说,有一些证据表明,轻度赤字对生命质量的影响更年轻比老年中风幸存者。
联系我们确认的数量确认:更好的生命质量与更大的独立性在日常生活活动,减少抑郁和焦虑的症状,和住在家里,而不是在一个机构。有先例高等生命质量我们的发现在那些有更好的认知功能9和那些已经重新回到了工作岗位。31日符合先前的研究,32我们并没有发现显著差异在缺血性中风和出血性中风幸存者之间的生命质量。另外的发现则更为人所接受与小说。更好的生命质量与更短的长度在急性医院,这可能部分归因于并发症住院期间经历。分析参与者的地区表示,生命质量较低在英国比在澳大利亚/新西兰或亚洲。似乎没有一个匹配的差异在这些国家之间的一般人群生命质量。AQoL-4D虽然没有规范的数据可从英国,一个国家的人口比较规范在不同的范围内披露英国生命质量略高于在新西兰。33教育背景数据显示,参与者与更高水平的教育最好质量。有证据表明,这种联系是由低层次的情感和身体痛苦在更好的教育,在很大程度上带来的更高的个人对就业和经济资源的控制。34无论背后的解释这些协会(或缺乏),他们没有把此归因于简单的混淆,因为所有调整了年龄、分析性、和中风严重性。
我们的主要限制是缺失的数据,由于死亡和其他原因。这是不可避免的,因为参与者的包容整个光谱中风严重性。缺失的数据,但是,很低相比其他卒中后生命质量研究,35,是一个对职业道德的盲法评估者。只有不到5%的所有参与者被排除在分析AQoL-4D由于拒绝随访12个月,失访或缺失的数据。最小化丢失数据,我们允许代理受访者,尽管我们承认,代理倾向于高估障碍和低估生命质量。36在我们的示例中,它是奇怪AQoL-4D代理受访者很低分数的参与者,这些参与者往往有严重的中风或沟通问题,或两者兼而有之。
我们的发现表明提供早期和更频繁的动员卒中后没有明显影响生命质量在随后的一年。
研究资金
审判最初支持的国家卫生和医学研究委员会(NHMRC)澳大利亚(拨款386201,1041401)。额外的资金是来自胸心脏和中风苏格兰(Res08 / A114),北爱尔兰的胸口心脏和中风,新加坡健康(超高频/ FG401P / 2008),英国中风协会(TSA2009/09)和英国国家健康研究所(HTA项目12/01/16)。NHMRC奖学金资助提供A.G.T.(1042600),收听距离(336102),和J.B. (1058635)。J.B.还收到了奖学金资助澳大利亚研究委员会(0991086)和国家心脏基金会。
信息披露
作者报告没有披露相关的手稿。去半岛投注体育官网Neurology.org/N为充分披露。
管理委员会
朱莉·伯恩哈特(椅子),列昂尼德•Churilov Janice科利尔,海伦杜威,杰弗里•唐南霏欧纳埃勒里,彼得尔,理查德·林德利Marj穆迪,布鲁克·帕森斯(消费者代表),阿曼达节俭。
审判指导委员会
杰弗里唐南(主席),海伦杜威(主席),朱莉·伯恩哈特彼得•蓝鸿恩Marj穆迪,布鲁克·帕森斯(消费者代表),主要调查人员从所有参与医院(MIs)。
国际顾问委员会
l .弯曲Indredavik Torunn Askim。
数据监测委员会
教授菲利普·巴斯(英国诺丁汉大学、诺丁汉、椅子),教授Christopher Bladin(盒子山医院,澳大利亚墨尔本),教授克里斯托弗·里德(澳大利亚墨尔本莫纳什大学),斯蒂芬博士读(澳大利亚墨尔本皇家布里斯班和妇女医院),副教授凯西(奥斯汀健康,墨尔本,澳大利亚)说。
结果委员会
沙米德尔顿教授(澳大利亚天主教大学、澳大利亚悉尼、椅子),朱迪思博士如今(澳大利亚墨尔本阿尔弗雷德医院),教授Velandai Srikanth(澳大利亚墨尔本莫纳什健康)。
国家领导人和授予持有人
澳大利亚:朱莉·伯恩哈特(NHMRC:海伦·杜威朱莉·伯恩哈特杰弗里•唐南阿曼达节俭,罗伯特·卡特,理查德·林德利)(Geoff唐南NHMRC:朱莉·伯恩哈特,理查德·林德利阿曼达节俭,彼得•蓝鸿恩Marj穆迪,海伦杜威,列昂尼德•Churilov)。
英国:彼得尔(chs:彼得·尔奥利维亚,朱莉·伯恩哈特马修·沃尔特斯克莱尔·里奇洛林史密斯)(TSA:彼得尔,奥利维亚,安妮,海伦·罗杰斯朱莉·伯恩哈特)(HTA:彼得尔,安妮,朱莉·伯恩哈特海伦·罗杰斯奥利维亚Wu)。
北爱尔兰:希拉·列侬(NICHS:希拉·列侬,迈克尔,朱莉·伯恩哈特)。
新加坡:受访者Shahul Hameed (Singhealth:受访者Shahul Hameed Ratnagopal Pavanni, Peter Lim朱莉·伯恩哈特黎明Tan)。
统计和数据管理
列昂尼德•Churilov蒂姆•布鲁尔Janice科利尔尼克•Haritos埃德温梁,塞西莉亚,凯撒NayWin,马库斯考,Liudmyla Olenka,李Chun广。
卫生经济学
Marj穆迪,罗伯特·卡特,西尔维亚希望,劳伦·谢泼德Kiusiang Tay-Teo,奥利维亚。
认知
托比Cumming托马斯·林登。
试验协调中心
弗洛里研究所神经科学和心理健康,墨尔本,澳大利亚:Karen Borschmann Jan张伯伦Janice科利尔,托比•Cumming霏欧纳埃勒里,特蕾莎修女Occhiodoro,海伦Palfreeman,塔拉普维斯,伯纳黛特Sirgo,尼克•Tiliacos John Van Holsteyn亨利赵。
英国格拉斯哥大学:贝弗利·阿姆斯特朗,路易丝·克雷格菲奥娜·格雷厄姆,林恩·莱格,迷迭香莫里森,希瑟运算Lorraine脑海,史密斯苏珊·罗杰斯,玛拉。
英国中央兰开夏大学普雷斯顿:丹尼斯·福肖,简菲茨杰拉德。
避免医院团队
团队由国家上市。数字在括号中心招募的病人的数量。首先为每个站点列出MI。列出了一些调查人员曾在多个网站,但是只有一个站点。列出所有其他人都是医院临床医师参与提供干预措施和收集数据。
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承认
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附录1的作者
附录2避免试验协作小组
脚注
去半岛投注体育官网Neurology.org/N为充分披露。资金信息和披露认为作者相关的,如果有的话,年底提供这篇文章。
类的证据:NPub.org/coe
- 收到了2018年8月28日。
- 接受的最终形式2019年3月21日。
- ©2019美国神经病学学会的半岛投注体育官网
