COVID-19大流行的经验教训和建议减少不符合临床研究(p1 - 1. -虚拟)

摘要目的:本研究的目的是探讨COVID-19封锁对利率的影响的不符合研究所/国家卫生研究院因其潜在的负面影响病人安全及数据的完整性。

背景:COVID-19造成全球2.262亿例确诊病例和460万例死亡。没有治疗或疫苗,距离和封锁被推荐。尽管好处,对患者安全的影响是知之甚少,不符合临床研究在当前锁定的指导方针。

设计/方法:不符合事件从2019年7月到2021年8月被分层的日期不符合(pre -或post-lockdown执行3月11日,2020)。然后,事件描述的大小、位置和类别的协议类型,主要类别,子范畴,并导致的事件。此外,不造成COVID-19分析来确定共同特征。

结果:三百九十五不符合事件发生在47协议报名总数为14453名患者处于危险之中。的整体速度不明显增加从0.0164事件每个病人每个病人0.0342事件后锁定。不符合事件的数量从79事件显著增加到293事件现场协议。七十六不符合事件发生之前,封锁了小型协议,而152后发生。事件由COVID-19引起的,99%是小偏差,99%是相关程序合规,65%患者的研究访问不完成,和28%的病人的研究访问完成时间表。

结论:重要的是要理解这次大流行的影响进行的临床研究。协议应该开发,积极修正,包括最大的灵活性来捕获所有安全数据,如使广泛的研究访问windows和血液吸引在社区里,在不影响科学的质量。这个建议在发生变更时应考虑对现有协议主要研究者的控制之外。

披露:马修·古登没有披露。吉娜Norato没有披露。桑德拉·马丁没有披露。纳博士已经收到个人薪酬在10000 - 49999美元的范围作为一个编辑,副主编,或为爱思唯尔编辑顾问委员会成员。纳博士的机构已经收到了来自美国国立卫生研究院的研究支持。Reoma博士没有披露。