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SARS-CoV-2疫苗接种Guillain-Barré综合征、慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病和多灶性运动神经病的安全性

Adája E.巴尔斯，克里斯塔Kuitwaard，劳拉·c·德·科宁，Linda W.G. Luijten，W. Maaike Kok，菲利普Eftimov，Luuk Wieske，斯蒂芬·戈迪，卢多·范德·波尔，帕特丽夏·h·布隆奎斯特·马肯斯，Anja M.C. Horemans，巴特·c·雅各布斯，彼得·范·多恩
第一次出版2022年9月20日 DOI: https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000201376
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摘要

背景及目标有Guillain-Barré综合征(GBS)、慢性炎症性脱髓鞘多神经病变(CIDP)和多灶性运动神经病变(MMN)病史的患者接种SARS-CoV-2疫苗的安全性存在担忧。本研究的目的是确定接种SARS-CoV-2疫苗后GBS复发和CIDP或MMN恶化的风险。

方法我们于2021年1月至2021年8月进行了一项前瞻性多中心队列研究。在3个荷兰大学医学中心中，有一个已知的研究重点是免疫介导性神经病的患者和荷兰神经肌肉疾病患者协会的成员被邀请参加，如果他们年龄在18岁或以上，并被诊断为GBS、CIDP或MMN。参与者在4个不同的时间点完成了一系列问卷调查:研究基线(1)，任何SARS-CoV-2疫苗接种前48小时内(2和3，如果适用)，以及最后一次疫苗接种后6周内(4)。不愿接种疫苗的参与者在研究基线4个月后完成了最后一次问卷调查(4)。我们评估了GBS的复发、CIDP或mmn相关症状的恶化、治疗改变和住院情况。

结果在我们发送问卷的1152人中，674人(59%)签署了知情同意书。我们排除了153人，大多数情况下是因为他们已经接种了SARS-CoV-2疫苗或在研究基线前感染过这种病毒(84%)。在纳入分析的521名参与者中，403人(81%)完成了最后一次问卷调查(时间点4)。162名有GBS史的参与者在接种疫苗后没有一例复发。在188名CIDP参与者中，10名参与者(5%)报告在接种疫苗后6周内症状恶化。其中5例(3%)患者改变了维持治疗。53例MMN患者中有2例(4%)报告了症状恶化，1例报告了治疗改变。

讨论我们发现，在接种SARS-CoV-2疫苗后，GBS复发的风险没有增加，CIDP或mmn相关症状恶化的风险低到可以忽略不计。根据我们的数据，对这些免疫介导的神经疾病患者接种SARS-CoV-2疫苗似乎是安全的。

术语表

CIDP＝
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病；
GBS＝
格林-巴利综合征；
丙种球蛋白＝
静脉注射免疫球蛋白；
MMN＝
多灶性运动神经病

引入SARS-CoV-2疫苗接种是COVID-19大流行的一个重要里程碑。然而，有免疫介导神经病变史的患者通常担心接种疫苗的安全性，因为Guillain-Barré综合征(GBS)可能复发或慢性炎症性脱髓鞘多神经病变(CIDP)或多灶性运动神经病变(MMN)恶化。1，2

GBS通常是一种单相疾病，伴有严重的肌肉无力，随后在不同程度和持续时间内恢复。3.CIDP和MMN是慢性多发性神经病，需要长期治疗，通常使用静脉注射免疫球蛋白(IVIg)或皮质类固醇。在SARS-CoV-2疫苗接种III期试验中，先前诊断为GBS或在研究疫苗接种前几个月内接受IVIg或全身皮质类固醇的个体被排除在参与范围之外。4，-，7因此，这些关于SARS-CoV-2疫苗接种安全性的试验数据不能立即外推到大多数患有这些免疫介导的神经疾病的患者。

对疫苗接种安全性和免疫介导的神经疾病的担忧源于1976年H1N1流感疫苗接种运动期间，据称接种后吉兰-巴氏综合征的发病率增加了8倍。8，9此后没有观察到类似的相关性，尽管曾报道过接种疫苗与格林-巴氏综合征之间的时间相关性。10，-，13GBS的终生复发风险估计在3.5%至6.6%之间。12，14，-，17季节性流感疫苗接种后6周内或各种其他疫苗(如肺炎、甲肝和乙型肝炎)后，未报告GBS复发。17，18然而，疫苗接种与疫苗接种后GBS发生之间的病理生理机制尚不清楚。19尽管有这些最近的研究，20.GBS仍被列为药物警戒研究中特别关注的不良事件，以确保早期发现与任何新疫苗的潜在关联。对于CIDP和MMN，在任何疫苗接种后，如季节性流感疫苗接种后，没有报告发病率增加。在一项回顾性研究中，65例CIDP患者中有3例报告说，他们在接种疫苗后经历了类似于典型CIDP复发的症状。12

在一般人群中，观察到接种ChadOx1 nCoV-19疫苗后28天内GBS发病率增加(阿斯利康)。21在被动报告系统中GBS发病率的信号增加后，针对ChadOx1 nCoV-19(阿斯利康)和Ad26.COV2发布了安全警告。詹森/强生公司。22，23然而，也有报道称，SARS-CoV-2感染与GBS发病率增加之间存在关联，而且这种关联比接种SARS-CoV-2疫苗要强得多。21，24这凸显了预防SARS-CoV-2感染的价值，特别是在免疫介导的神经病患者中，如果SARS-CoV-2疫苗可以安全地用于患有GBS的患者。

SARS-CoV-2疫苗接种运动的规模为研究SARS-CoV-2疫苗接种与免疫介导的神经疾病病程之间的可能关系提供了独特的机会。本研究的目的是探讨CIDP和MMN在接种SARS-CoV-2疫苗后GBS复发或疾病相关症状恶化的风险。

方法

环境和参与者

这项研究是三所大学医学中心(鹿特丹伊拉斯谟大学医学中心、阿姆斯特丹大学医学中心和乌得勒支大学医学中心)和荷兰神经肌肉疾病患者协会(Spierziekten Nederland)之间的合作，研究重点是免疫介导的神经疾病。已知既往诊断为GBS、CIDP或MMN，年龄在18岁或以上的患者被认为符合参与条件。在获得书面知情同意后，我们评估了通过荷兰患者协会参与的参与者的医疗记录，以确认诊断，确认GBS的任何既往复发，并了解CIDP和MMN的疾病过程。我们从分析中排除了已经接种过SARS-CoV-2疫苗或在研究进入前SARS-CoV-2检测呈阳性的个体，以防止回忆偏差。本研究遵循《加强流行病学观察性研究报告》(STROBE)报告指南。

标准方案批准、注册和患者同意

鹿特丹伊拉斯谟大学医学中心和阿姆斯特丹大学医学中心获得了鹿特丹伊拉斯谟大学医学中心医学伦理委员会(MEC-2021-0103)的批准，乌得勒支大学医学中心医学伦理委员会(METC-21/253)也应要求获得批准。研究中所有参与者均获得书面知情同意。

研究设计

我们进行了一项前瞻性、多中心队列研究，使用由不同子集组成的疾病特异性问卷，这些子集对应于预定义的时间点。这些时间点分别为研究基线(1)、(每次)SARS-CoV-2疫苗接种前48小时(2和3，如适用)，以及最后一次SARS-CoV-2疫苗接种后6周或基线评估后4个月(4)，见图1．

图1
图1 研究设计和评估时间

缩写:GBS = Guillain-Barré综合征，MMN =多灶性运动神经病，CIDP =慢性炎性脱髓鞘多发性神经病。

选择不接种疫苗的参与者被要求在完成基线子集(时间点1)4个月后填写问卷的最后一个子集(时间点4)，因为我们估计这两个时间点之间的时间对于接种疫苗和未接种疫苗的参与者来说是可比性的。

在基线时，参与者在GBS、CIDP或MMN首次症状出现前6周内完成病史、当前治疗状况和潜在疾病触发因素(如感染和疫苗接种)的项目。同时还收集了有关人口统计学、当前合并症和药物使用的自我报告数据。在接受SARS-CoV-2疫苗接种前48小时内(时间点2和3)，参与者完成了有关当前疾病相关症状和治疗的项目。这包括与疾病相关的症状，如手臂或腿部无力、感觉症状、疲劳和肌肉疼痛。在问卷的最后一个子集(时间点4)中，参与者报告了目前的疾病相关症状、病程的变化和治疗改变，以及基线(时间点1)以来的任何SARS-CoV-2感染情况。

在时间点2和4，纳入关于残疾和生活质量的标准化问卷，客观评估任何变化，即炎性Rasch-built总体残疾量表(I-RODS)和EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)。25，26

本研究感兴趣的结果是任何自我报告的疾病相关投诉恶化。对于GBS，恶化被定义为任何报告的GBS复发、开始免疫调节治疗或住院。在CIDP和MMN中，疾病相关的投诉被定义为任何报告的疾病相关症状恶化、维持治疗的改变或住院。如果报告的疾病相关症状的变化仅包括疲劳和/或肌肉疼痛，则这些症状被认为是非特异性的。I-RODS在时间点2和4之间减少4个或更多百分位点被认为是最小的临床重要差异。27使用帕累蒂健康变化分类(PCHC)来总结报告的EQ-5D健康状态在时间点2和4的变化。28

免疫后6周内疾病相关症状复发或恶化被认为可能与SARS-CoV-2疫苗接种有因果关系。从最后一次接种疫苗(时间点2或3)到完成最后一个子集(时间点4)之间的6周时间段被选为1976年猪流感疫苗接种后GBS发病率增加的时间段。9

我们认为接种疫苗48小时后出现的任何新症状或现有症状的恶化最有可能是疫苗本身的副作用，而不是由患者免疫介导的神经病变的重新激活引起的。29

我们联系了在研究过程中报告复发或恶化的参与者，进行了结构化的电话采访，并要求他们的治疗医生提供额外的信息。参与者被问及最近的感染、手术或新的伴随诊断、与神经科医生的联系、随访期间任何治疗改变的理由，以及其他可能导致疾病活动变化的潜在相关事件。此外，患者还被问及他们的症状是否已经缓解，以及他们是否愿意在未来接种后续的SARS-CoV-2疫苗。如果参与者表示在接种疫苗前就存在疾病进展，并且在接种SARS-CoV-2疫苗后没有突然进一步恶化，我们认为症状恶化无关。

统计分析

使用SPSS Statistics, version 27进行统计分析。数值变量用中位数(四分位范围)描述，分类变量用绝对数(百分比)描述。没有计算缺失值。

数据可用性

支持本研究结果的数据可在通讯作者的合理要求下获得。由于隐私或道德方面的限制，这些数据无法公开。

结果

参与者

共有1152人被邀请参加。三所大学医学中心邀请了348名有GBS史、458名有CIDP和103名有MMN的符合条件的患者参与研究。患有GBS、CIDP或MMN的荷兰神经肌肉疾病患者协会的成员被要求联系研究人员，如果他们有资格并有兴趣参与，500名受邀成员中有243人参与了。参与者被包括在2021年2月20日至2021年8月27日之间。245名先前诊断为GBS的参与者，325名先前或目前诊断为CIDP的参与者，以及104名先前或目前诊断为MMN的参与者签署了知情同意书，根据AAPOR指南，响应率为59%。30.共有478人(41%)没有参与(图2)．我们排除了153名在基线时没有免疫介导性神经病、数据严重缺乏或在研究开始前报告了SARS-CoV-2疫苗接种或感染的参与者。这导致了521名参与者的研究队列(图2)．通过筛查荷兰患者协会纳入的155名参与者的医疗记录，我们能够验证81%的GBS、CIDP和MMN诊断。在521名参与者中，403人(77%)在接种疫苗后完成并返回最后一个子集(时间点4):195名受试者中有162人(83%)之前诊断为GBS, 248名受试者中有188人(76%)患有CIDP, 78名受试者中有53人(68%)患有MMN。

图2
图2 研究人群及反应率流程图

缩写:GBS = Guillain-Barré综合征，MMN =多灶性运动神经病，CIDP =慢性炎性脱髓鞘多发性神经病。＊这些参与者在时间点4完成了最后一份问卷。

基线特征

大多数参与者为男性(59%)，中位年龄为64岁(四分位数范围55-72岁)，中位时间为9年(四分位数范围5-18岁)(表1)．在完成该项目的215名CIDP患者中，156人(73%)报告他们接受了维持治疗，75名MMN患者中73人(97%)也接受了维持治疗。119名参与者的CIDP维持治疗包括免疫球蛋白(76%;109例静脉注射，7例皮下注射)，26例皮质类固醇(17%)，11例血浆置换(7%)。15名参与者在研究开始前报告了GBS的复发。10例可以确认复发，其他5例在严格审查医疗记录后不认为复发。

查看该表:
表1

所有Guillain-Barré综合征(GBS)、CIDP和MMN参与者的特征

194名GBS患者中有125人(64%)报告了神经系统症状出现前6周的感染症状，最常见的是胃肠道症状。对于CIDP, 177名参与者中有54人(31%)报告了先前的感染症状，最常见的是流感。

9名GBS患者和10名CIDP患者报告在神经症状出现前6周接种了疫苗。更具体地说，5名GBS患者和5名CIDP患者报告接种了流感疫苗。2名CIDP患者和1名GBS患者报告了肝炎疫苗接种。在GBS之前报告的其他疫苗接种有肺炎球菌、脑膜炎球菌和伤寒疫苗。一名CIDP参与者报告在出现神经系统症状前联合接种了肺炎球菌和流感疫苗。在所有参与者中，37人(7%)报告说，他们过去曾被医生建议不要接种任何特定疫苗，81人(16%)不确定或不愿意接种SARS-CoV-2疫苗。大多数情况下，参与者报告说，他们犹豫的原因是他们对免疫介导性神经病诊断的疫苗安全性不确定。

新冠肺炎疫苗接种后的病程

在这项研究过程中，总共有465名参与者接种了844次疫苗。大多数参与者，302人(65%)至少接种了一种BNT162b2疫苗(辉瑞/BioNTech)， 69人(15%)接种了一种ChadOx1 nCoV-19疫苗(阿斯利康)，36人(8%)接种了mRNA-1273 (Moderna)， 12人(3%)接种了Ad26.COV2疫苗。(詹森/强生公司)。19名参与者(4%)在研究随访期间没有接种SARS-CoV-2疫苗。其中一名CIDP患者报告虚弱、感觉症状和疲劳恶化，导致维持治疗的改变。在时间点4,6名参与者报告说，自研究开始以来，他们的SARS-CoV-2 PCR检测结果呈阳性。

接种新型冠状病毒疫苗后GBS无复发。在162名之前诊断为GBS的参与者中，有一名在接种SARS-CoV-2疫苗后症状复发，导致住院。但仔细查阅病历后，症状和体征似乎是由于腰椎管狭窄所致，患者为此进行了减压手术，症状消失。因此，该病例不被认为是GBS的复发。在27名未完成最终问卷的参与者中，17人确认他们没有经历过GBS复发，并被纳入分析;10名参与者没有回答。

188名CIDP患者中有10人(5%)报告说，在接种SARS-CoV-2疫苗后，疾病相关症状恶化，如虚弱和/或感觉障碍(表2)．然而，没有人联系他们的神经科医生对这些症状进行不定期的评估(表2)．这10名参与者中有5人报告了他们的治疗方案的改变。除1例患者能够估计症状恢复正常所需时间外，其余患者症状均在4周内消退。一名患者花了8周时间。10名参与者中有3名在时间点4时I-RODS的临床重要差异最小。所有10名参与者都表示，他们将在有机会时接种加强疫苗。

查看该表:
表2

CIDP和MMN患者在接种SARS-CoV-2疫苗后≤6周患者报告的疾病相关症状恶化

对于MMN, 53名参与者中有2名(4%)报告了疾病相关症状的恶化(时间点4)。一名患者在接种疫苗后6周接受了IVIg的额外治疗，在症状缓解后。

讨论

关键结果

本研究未发现接种SARS-CoV-2疫苗后GBS复发风险增加。少数CIDP和MMN患者报告说，他们在研究期间经历了疾病相关症状的恶化。这些参与者中大多数人报告说，在接种SARS-CoV-2疫苗之前，他们的病程有波动。疾病波动的其他可能解释，如并发感染或最近逐渐减少维持治疗的尝试，也有报道。虽然有6名参与者改变了维持治疗方案，但大多数参与者的症状恶化是自限性的。无一例需要重新治疗。

解释

一项回顾性队列研究评估了接种BNT162b2后GBS复发的风险(辉瑞/BioNTech)，使用了702例先前诊断为GBS的患者的所有医院就诊记录。31只有1例患者在第二次接种BNT162b2(辉瑞/BioNTech)疫苗后出现GBS复发。31相比之下，我们进行了一项基于人群的前瞻性队列研究。研究设计允许在接触任何SARS-CoV-2疫苗之前和之后进行比较。我们能够进一步估计对所有参与者病程的影响，而不考虑他们是否寻求医院医生的帮助。

自国家疫苗接种规划启动以来，已经发表了关于GBS事件病例与SARS-CoV-2疫苗接种之间时间关联的各种病例报告。32，-，34然而，一项研究描述了Ad26.COV2 II期试验中干预组和安慰剂组的GBS事件病例。S (Janssen/Johnson & Johnson)疫苗说明，时间关联并不一定表明因果关联。35最近的一项研究表明，接种ChadOx1 nCoV-19(阿斯利康)疫苗后，GBS的发病率比增加，尽管SARS-CoV-2 PCR检测阳性后的发病率比更大。21在一项全国性的观察性研究中还发现，每10万剂ChadOx1 nCoV-19(阿斯利康)的GBS风险为0.576。36另一项研究发现，在接下来的6周内，接种11,845,128剂量的BNT162b2(辉瑞/BioNTech)疫苗与GBS事件之间没有关联。37

目前还没有研究描述在CIDP或MMN患者中接种SARS-CoV-2疫苗的安全性。然而，我们的结果与BNT162b2(辉瑞/BioNTech)疫苗在多发性硬化症患者中的安全性研究相似。38询问患者接种疫苗后的不良反应可能会引发反安慰剂效应。39对疫苗接种持消极态度可能会导致参与者夸大疾病相关症状的变化。因此，通过与参与者联系，获得了有关症状严重程度、症状是否缓解以及他们对后续SARS-CoV-2疫苗接种态度的详细数据。我们还在参与者的允许下联系了他们的治疗神经科医生，以核实症状变化的严重程度。我们的研究表明，尽管有几份关于疾病相关症状变化的报告，但大多数参与者认为这些变化是暂时的，并且对SARS-CoV-2疫苗接种仍持积极态度。不能排除自发性疾病波动，因为这在CIDP中很常见，有一项研究报告了52%的CIDP患者的疾病波动。40

限制

我们的研究有几个局限性。首先，有残留症状或活动性疾病的患者可能更倾向于参与，这就引入了选择偏差。相比之下，目前没有任何疾病相关症状的人可能不太倾向于参与，同时也有疾病复发或恶化的潜在风险。受严重影响的患者人数过多可能导致高估了SARS-CoV-2疫苗接种对病程的影响。大多数CIDP或MMN患者报告其疾病相关症状恶化，也报告在SARS-CoV-2疫苗接种前病程波动。这可能导致人们高估了新冠病毒疫苗接种对病程的影响。其次，参与者可能少报了已经解决或他们认为无关的疾病相关症状。第三，大多数参与者接种了BNT162b2疫苗(辉瑞/BioNTech)。只有23名有GBS病史的参与者接受了ChadOx1 nCoV-19(阿斯利康)，共有12名参与者接受了Ad26.COV2。(詹森/强生公司)。这些小组太小，无法得出任何结论。 Finally, this study is mainly based on patient-reported data. Medical records to verify the diagnosis could not be obtained for all participants. However, we verified patient reports by additional phone interviews and by evaluating data supplied by treating physicians. An important limitation in the reported worsening in disease course is the lack of objective confirmation, either by using grip strength measurement tools or by treating neurologists, which might have resulted in an overestimation. Not all participants completed the last subset of the questionnaire (time point 4), and not all these participants responded to attempts to seek contact. Therefore, we cannot rule out that these participants had a recurrence of GBS.

这项研究表明，接种SARS-CoV-2疫苗后，CIDP和MMN的GBS复发或严重疾病加重的风险没有增加。据报道，大多数参与者在接种SARS-CoV-2疫苗后疾病相关症状的恶化是轻微的，不需要改变治疗。大多数参与者的症状在几周内消失，没有人需要住院治疗。

研究资金

这项研究得到了荷兰鹿特丹伊拉斯谟MC大学医学中心的支持。

信息披露

A.E. Baars没有披露任何信息;Kuitwaard博士获得了武田公司的一笔研究经费，以及武田公司支付给该机构的咨询费。她从格里福斯公司获得了在提交作品之外支付给机构的演讲费;L.C. de Koning没有披露任何信息;L.W.G. Luijten没有披露任何信息;W.M. Kok没有披露任何信息;F. Eftimov博士报告了ZonMw(荷兰政府机构)的资助，以研究自身免疫性疾病患者的疫苗接种反应。除了提交的工作之外，作为INCbase的首席研究员，他还报告了来自Kedrion、Terumo BCT、CSL-Behring、Grifols和Takeda Pharmaceutical Company的研究者发起的资助，以及来自ZonMw和Prinses Beatrix Spierfonds(一家荷兰慈善机构)的资助。此外，他的机构还从UCB Pharma, CSL Behring, Grifols和Takeda收取了顾问委员会成员和/或讲座的费用。所有补助金和费用都支付给了他所在的机构。 He is a member of the Cochrane Neuromuscular Editorial Board; Dr L. Wieske received research grants from Grifols (2019) and the GBS/CIDP Foundation (2020) for the study of disease activity biomarkers in CIDP; Dr H.S. Goedee received research grants from Prinses Beatrix Spierfonds and travel grant/speaker fee from Shire/Takeda; Dr W.L. van der Pol has provided ad hoc consultancy services (scientific advisory board) to Biogen, Roche, Novartis Gene Therapies, Avexis, and Takeda and has obtained grants from Vriendenloterij, Spieren voor Spieren, and Prinses Beatrix Fonds; P.H. Blomkwist-Markens reports no disclosures; A.M.C. Horemans reports no disclosures; Dr B.C. Jacobs received research grants for work outside the current study from Baxalta, Grifols, CSL-Behring, Annexon, Hansa Biopharma, Roche, Prinses Beatrix Spierfonds, GBS-CIDP Foundation International, and Horizon 2020, and consultancy fees from Roche for activities outside the current study. All grants and fees were paid to his institution. He is the chair of the Steering Committee of International GBS Outcome Study (IGOS); Dr P.A. van Doorn received research grants from Prinses Beatrix Spierfonds, The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMW), Sanquin Blood supply, Takeda, and Grifols. He is a member of Scientific Advisory Committee/Steering Committee Trials for Annexon, Argenx, Hansa, Octapharma, Sanofi, and Roche. All grants and fees were paid to his institution. Go to半岛投注体育官网Neurology.org/N全面披露。

附录的作者

表格

脚注

  • 收到了2022年4月13日。
  • 最终接受2022年8月23日。

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